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CFDA 最新公告:参比制剂、BE 试验、一致性评价申报和审评

发布时间:2017-06-29 09:36

6 月9 日,CFDA 官网向社会公开了《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》、《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》和《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》,并附上相关单据。其中,《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(征求意见稿)》对参比制剂、原研药品地产化品种、生物等效性试验、欧美日上市品种等11 项内容的调整做了简要说明。

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