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华海药业奥美沙坦酯氢氯噻嗪片仿制药获FDA 批准

发布时间:2017-05-10 16:21

总部位于中国的浙江华海药业股份有限公司(“华海药业”,股票代码:600521)
发表公告称,公司近日收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知,公司
向美国FDA 申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的简略新药申请(ANDA 号:207804)
已获得正式批准,意味着该产品可在美国生产并销售。
该复方抗压药由日本第一三共研发并以“BenicarHCT”为商品名上市销售,用于
治疗高血压。在美国,第一三共于2013 年开始销售该药,此外还有Mylan,
SunPharmaceutical,和Teva 的仿制药获得上市许可或暂时性批准;在国内,目前仅有
第一三共制药(上海)有限公司销售,公告显示,其2016 年销售额约人民币1600
万元(约232 万美元)。
据悉,首仿企业Mylan 于2016 年10 月获得的180 天专卖权到期后,华海药业
方能在美国上市销售该药物。在国内,虽然华海药业尚未就此产品提交任何研发申
请,总局不排除给予该公司快速审批的待遇。

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