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GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定,更严格的动态监管上马

发布时间:2017-03-20 16:15

3月15日,李克强总理在人民大会堂会答记者问期间,再次重点提及简政放权。具体到医药领域,与简政放权要求最紧密相关的莫过于GMP等四证的取消。

2015年,CFDA共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项;2016年取消GAP认证后,有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。今年3月的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。

对于企业而言,最关心的是取消GMP等四证后会发生什么。可以肯定的是,管理并不会因此而滞后,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督,动态的飞行检查将会日益频繁。

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